Стандарты системы менеджмента качества ISO 13485 и ISO 9001 являются стандартами качества, разработанными Международной организацией по стандартизации (ISO). Однако, они имеют разные области применения и цели.

Стандарт ISO 9001 – это стандарт для систем менеджмента качества, который устанавливает требования к организации, чтобы гарантировать, что ее процессы и продукция соответствуют установленным требованиям и удовлетворяют потребности и ожидания клиентов. Он применим ко всем типам организаций, включая производственные предприятия, сервисные компании и т.д.

Цель стандарта ISO 9001 – обеспечение стабильного качества продукции и услуг, удовлетворение требований и ожиданий потребителей, а также повышение конкурентоспособности организации на рынке.

Основные разделы стандарта ISO 9001:

• Область применения;
• Нормативные ссылки;
• Термины и определения;
• Система менеджмента качества;
• Ответственность руководства;
• Управление ресурсами;
• Процессы жизненного цикла продукции;
• Измерение, анализ и улучшение.

Стандарт ISO 13485 – этот стандарт специфичен для сектора здравоохранения. Он устанавливает требования для системы менеджмента качества в производстве медицинских изделий.

Цель стандарта ISO 13485 – обеспечение высокого уровня безопасности и эффективности медицинских изделий и содействие их непрерывному улучшению.

Стандарт ISO 13485 применим к производителям, поставщикам и дистрибьюторам медицинских изделий, а также к организациям, занимающимся проектированием, разработкой, производством и обслуживанием медицинских изделий.

Разделы стандарта ISO 13485:

• Область применения и нормативные ссылки
• Термины и определения;
• Система менеджмента качества (в том числе требования к документации и процедурам);
• Менеджмент ресурсов (человеческие ресурсы, инфраструктура,
• Производственная среда, информация и технологии);
• Процессы жизненного цикла медицинских изделий;
• Измерение, анализ и управление рисками;
• Улучшение системы менеджмента качества.

Таким образом, стандарт ISO 9001 является общим стандартом для системы менеджмента качества, а стандарт ISO 13485 специфичен для производства медицинских изделий в секторе здравоохранения.

ООО «СибРесурс» является надежным поставщиком тугоплавких металлов. Мы предоставляем клиентам высококачественную продукцию из таких металлов и их сплавов как вольфрам, молибден, тантал, титан, никель и рений.  Это помогает удовлетворять научно-исследовательские и производственные потребности наших клиентов по конкурентоспособной цене.

Мы уверены, что ООО «СибРесурс» станет вашим основным поставщиком продукции из тугоплавких металлов и их сплавов и надежным деловым партнером.