Стандарты системы менеджмента качества ISO 13485 и ISO 9001 являются стандартами качества, разработанными Международной организацией по стандартизации (ISO). Однако, они имеют разные области применения и цели.

Стандарт ISO 9001 – это стандарт для систем менеджмента качества, который устанавливает требования к организации, чтобы гарантировать, что ее процессы и продукция соответствуют установленным требованиям и удовлетворяют потребности и ожидания клиентов. Он применим ко всем типам организаций, включая производственные предприятия, сервисные компании и т.д.

Цель стандарта ISO 9001 – обеспечение стабильного качества продукции и услуг, удовлетворение требований и ожиданий потребителей, а также повышение конкурентоспособности организации на рынке.

Основные разделы стандарта ISO 9001:

1. Область применения;
2. Нормативные ссылки;
3. Термины и определения;
4. Система менеджмента качества;
5. Ответственность руководства;
6. Управление ресурсами;
7. Процессы жизненного цикла продукции;
8. Измерение, анализ и улучшение.

Стандарт ISO 13485 – этот стандарт специфичен для сектора здравоохранения. Он устанавливает требования для системы менеджмента качества в производстве медицинских изделий.

Цель стандарта ISO 13485 – обеспечение высокого уровня безопасности и эффективности медицинских изделий и содействие их непрерывному улучшению.

Стандарт ISO 13485 применим к производителям, поставщикам и дистрибьюторам медицинских изделий, а также к организациям, занимающимся проектированием, разработкой, производством и обслуживанием медицинских изделий.

Разделы стандарта ISO 13485:

1. Область применения и нормативные ссылки
2. Термины и определения;
3. Система менеджмента качества (в том числе требования к документации и процедурам);
4. Менеджмент ресурсов (человеческие ресурсы, инфраструктура,
5. Производственная среда, информация и технологии);
6. Процессы жизненного цикла медицинских изделий;
7. Измерение, анализ и управление рисками;
8. Улучшение системы менеджмента качества.

Таким образом, стандарт ISO 9001 является общим стандартом для системы менеджмента качества, а стандарт ISO 13485 специфичен для производства медицинских изделий в секторе здравоохранения.